J01FA06 Рокситромицин¹ (Roxithromycin)
Қолдану көрсеткіштері
| Ересектер:
ересектердегі сезімтал микроорганизмдерден туындаған немесе туындауы ықтимал
ауырлығы орташа-орташа ауыр келесі инфекциялардың келесі түрлерін емдеу
үшін. • жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларын: жедел фарингит, тонзиллит және синусит • төменгі тыныс жолдарының инфекциясы: жедел бронхит және созылмалы бронхиттің жедел өршуі; ауруханадан тыс пневмония • тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары • гонококкты емес уретрит |
Қарсы көрсеткіштері
| Макролидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - эрготамин, дигидроэрготамин және олардың туындылары сияқты тамыр тарылтатын қастауыш алкалоидтармен бір мезгілде қолдану - колхицинмен қатар қолдану - қарыншалық аритмияларды туындататын препараттармен бір мезгілде емдеу (пируэтті тахикардия, QT аралығының ұзаруы). Терфенадин, астемизол, цизаприд және пимозид сияқты препараттарды қоса - цизапридпен қатар ем алып жүрген емшек емізетіндер - дене салмағы 40 кг-ден аз балалар |
Қауіпсіздік шаралары
| Рокситромицинді
пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан соң ғана мына жағдайларда
тағайындауға болады: - түзетілмеген гипокалиемия, гипомагниемия - клиникалық мәнді брадикардия - симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі - жүректің ишемиялық ауруы - анамнездегі қарыншалық аритмиялар - гравис миастениясында. Кейбір жағдайларда рокситромицин ЭКГ-да байқауға болатын QT аралығының ұзаруын және қарыншалық тахикардияны (мысалы, пируэтті тахикардия) туындатады. Егер рокситромицинмен емделу кезінде жүрек аритмиясының белгілері байқалса, емдеуді тоқтатып, ЭКГ жасау қажет. Басқа да макролидтер сияқты, рокситромицин миастения симптомдарын күшейтуі немесе жағдайды өршітуі мүмкін. Рокситромицин қабылдайтын ондай пациенттерге жай-күй нашарлағанда дереу өз дәрігеріне қаралу ұсынылады, рокситромицин қабылдауды тоқтатып, медициналық талаптарға қарай демеуші ем тағайындалуы тиіс. Ұзақ уақыт қолданғанда төзімді бактериялармен немесе зеңдермен асқын инфекция немесе жалған жарғақшалы колиттің пайда болуы мүмкін. Соңғы жағдайда емдеуші дәрігер рокситромицинді тоқтатуы тиіс. Ішек перистальтикасын төмендететін дәрілер тағайындалмауы тиіс. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Ішек
перистальтикасын төмендететін дәрілер тағайындалмауы тиіс. QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік заттардың қолданылуымен қатарлас ем алатын пациенттерге айрықша сақтықпен тағайындау керек. Оларға мыналар жатады: - аритмияға қарсы IA класы, мысалы, хинидин, прокаинамид және дизопирамид және III класы препараттары, мысалы, дофетилид, амиодарон - трициклді антидепрессанттар - метадон - нейролептиктер, мысалы, фенотиазиндер - фторхинолондар, мысалы, моксифлоксацин - зеңге қарсы препараттар, мысалы, флуконазол, пентамидин - виростатикалық препараттар, мысалы, телапревир |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүгінгі
таңда қолда бар фармакокинетикалық зерттеулерге сай, бүйрек
жеткіліксіздігімен науқастарда, әдетте, дозаларын түзету қажет емес. Алайда, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр жағдайында рокситромициннің сарысулық концентрациясын бақылау мақсатқа сай, ал қажет болса, дозалануын 2 есе азайту немесе препаратты қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту керек. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Жеңіл және орташа түрдегі бауыр жеткіліксіздігімен науқастарда рокситромицинді сақтықпен тағайындау керек. Егер рокситромицинмен емдеу бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түріне шалдыққан науқастар үшін қажет болса, тәуліктік дозаның жартысын (150 мг) тағайындау керек. |
Жүктілік
| Зерттеу жүкті әйелдерде жүргізілмеген. Рокситромицинді жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. |
Емізу
| Рокситромициннің мардымсыз мөлшері ана сүтіне өтеді, сондықтан емделу кезеңінде бала емізуді тоқтатуға кеңес беріледі. |
Жағымсыз әсерлері
| Жағымсыз
құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте
жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан
< 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек
(< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін
емес)) Инфекция және инвазия тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - псевдомембранозды энтероколит, төзімді бактериялармен немесе саңырауқұлақтармен суперинфекция (ұзақ емдегенде) Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін) - эозинофилия Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін) - аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін) - Квинке ісінуі Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - анафилактикалық шок Психикалық бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - сананың шатасуы, елестеулер Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) - бас ауыру, бас айналу Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - миастения, дәм сезудің бұрмалануы (соның ішінде агевзия), парестезиялар, дизосмия (аносмияны қоса) Көру ағзалары тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - көрудің нашарлауы Есту ағзалары және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - бас айналу, - естудің нашарлауы, өткінші кереңдік, құлақтың шуылдауы, вертиго Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия және пируэтті тахикардия (басқа макролидтерді пайдалану кезіндегідей) Қантамырлар тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - артериялық гипертензия, вазодилятация, тахикардия, артериялық гипотензия Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар сирек (³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін) - диспноэ Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - бронхоспазм АІЖ тарапынан бұзылулар жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін) жүрек айнуы, эпигастрий ауруы, диспепсия, диарея, құсу жиі емес ( ³ 1/1 000-нан < 1/100 дейін) - іш қату, метеоризм сирек (³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін) - мелена Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - тәбеттің жоғалуы, геморрагиялық диарея, панкреатит Гепатобилиарлық бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - сарғаю, холестазбен немесе онсыз бауырдың жіті бұзылулары, қайтымды холестаз, жедел гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық) Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін) - терінің қызаруы жиі емес ( ³ 1/1 000-нан < 1/100 дейін) - қызару, экзантема, мультиморфты эритема, есекжем сирек (³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін) - экзема Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - Стивенс-Джонсон және Лайелл синдромы, пурпура, қышыну, уытты эпидермалық некролиз Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар сирек (³ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін) - әлсіздік, жалпы жай-күйдің нашарлауы Зерттеу Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - трансаминазалар және/немесе сілтілік фосфатаза және/немесе билирубин деңгейлерінің жоғарылауы |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Салмағы 40 кг-ден көп пациенттер, әдетте, тәулігіне 300 мг алады, яғни әр 12 сағатта 150 мг 1 таблеткадан, таңертең және кешкілік. Үлбірлі қабықпен қапталған таблетканы шайнамай, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен ішіп, тамақ ішуден 15 минут бұрын қабылдау керек. |
Балаларда қолданылуы
| Балалар:
балалардағы сезімтал микроорганизмдерден туындаған немесе туындауы ықтимал
ауырлығы орташа-орташа ауыр келесі инфекцияларды емдеу үшін. • жедел фарингит • жедел тонзиллит • импетиго |