L04AC19 Сатрализумаб (Satralizumab)

Қолдану көрсеткіштері

Монотерапия түрінде немесе 12 жастан 18 жасқа дейінгі ересектер мен жасөспірімдерде иммуносупрессивті терапиямен бірге оптиконевромиелит және аквапорин-4 антиденелері бар оптиконевромиелит спектрінің (IgG) ауруларын емдеу үшін.

Қарсы көрсеткіштері

Сатрализумабқа жоғары сезімталдық; жүктілік; емшек сүтімен емізу кезеңі; 12 жасқа дейінгі балалар; тірі, соның ішінде әлсіреген вакциналармен бір мезгілде қолдану.

Абайлаңыз: бауыр функциясының бұзылуы; бүйрек функциясының бұзылуы; ішек жарасы немесе дивертикулит тарихы.

Қауіпсіздік шаралары

Белсенді инфекциялармен ауыратын науқастарға сатрализумабты енгізуді белсенді инфекциялар бақылауға алынғанға дейін кейінге қалдыру керек.

Сатрализумаб терапиясын бастамас бұрын барлық науқастарды жасырын туберкулезге тексеру керек. Жасырын туберкулезбен ауыратын науқастар сатрализумабпен емдеуді бастамас бұрын стандартты антибиотикалық терапиядан өтуі керек.

Сатрализумабты тірі, соның ішінде әлсіреген вакциналармен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені мұндай комбинацияның клиникалық қауіпсіздігі анықталмаған. Сатрализумаб терапиясын бастамас бұрын қолданыстағы иммундау нұсқауларына сәйкес барлық қажетті иммундауды аяқтау ұсынылады.

Сатрализумабты қолданғанда бауыр трансаминазаларының белсенділігінің жеңіл немесе орташа жоғарылауы байқалды. Емдеуді бастамас бұрын және сатрализумабпен емдеу курсы кезінде Alt және ACT белсенділігін бақылау керек.

Иммуносупрессивті терапияны қолданған кезде В гепатитінің реактивациясы жағдайлары байқалды. сатрализумабпен емдеуді бастамас бұрын В гепатиті вирусына тестілеу жүргізу керек. тестілеудің оң нәтижесі болған кезде емдеуді бастамас бұрын гепатологпен кеңесіп, В гепатитінің реактивациясын болдырмау үшін жергілікті стандарттарға сәйкес бақылау керек.

Сатрализумабты қолданғанда нейтрофилдер санының төмендеуі байқалды. Нейтрофилдер санын терапия басталғаннан кейін 4-8 аптадан кейін, содан кейін - клиникалық көрсеткіштерге байланысты бақылау керек.

IL-6 рецепторларының ингибиторларымен терапия кезінде ОЖЖ-нің басқа қабыну ауруларының даму жағдайлары байқалды. ОЖЖ демиелинизациялық ауруының дамуын көрсететін белгілерге назар аудару керек (көру және/немесе үйлестірудің бұзылуы, аяқ-қолдардағы әлсіздік пен діріл, ұйқышылдық және шаншу).

Иммуномодуляциялық агенттер қатерлі ісіктердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Ішек жарасы немесе дивертикулит тарихы бар науқастарда сатрализумабты сақтықпен қолдану керек. Іштің өткір ауыруы кезінде науқастар асқазан-ішек жолдарының перфорациясын ерте анықтау үшін дереу тексерілуі керек.

Препаратты 0-ден 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды, өйткені пациенттердің осы санатында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4, 1A2 немесе 2C9 метаболизденетін препараттардың жеке бақыланатын дозаларын қабылдайтын пациенттер (мысалы, аторвастатин, кальций өзекшелерінің блокаторлары, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин немесе бензодиазепиндер) дәрігердің бақылауында болуы керек, қажет болған жағдайда осы заттардың дозасын түзетуге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ресми фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ресми фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Егер AST/alt >1,5 hvgn деңгейі болса, емдеуді бастағанда абай болыңыз.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде қолданумен байланысты даму қаупі туралы деректер жоқ.

Моноклоналды антиденелер жүктілік дамыған сайын плацента арқылы көбірек тасымалданады, олардың ең көп саны үшінші триместрде тасымалданады.

Емізу

Емшек сүтіне шығарылу, емшек сүтіне әсер ету немесе сүт өндіруге әсері туралы ақпарат жоқ

Жағымсыз әсерлері

Қан мен лимфа жүйесі жағынан: көбінесе гипофибриногенемия.

Психикалық бұзылулар: көбінесе-ұйқысыздық.

Жүйке жүйесі жағынан: өте жиі-бас ауруы; жиі-мигрень.

Тыныс алу жүйесі, кеуде және медиастинальды органдар: жиі-аллергиялық ринит.

Тері және тері астындағы тіндер жағынан: жиі-бөртпе, қышу.

Тірек-қимыл жүйесі жағынан: өте жиі - артралгия; жиі-тірек-қимыл аппаратының қаттылығы.

Инъекция орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: өте жиі - инъекцияға байланысты реакциялар (инъекция орнындағы қызару, қышу, ауырсыну немесе ісіну); жиі - перифериялық ісіну.

Зертханалық және аспаптық мәліметтер: өте жиі-лейкоциттер санының төмендеуі; жиі-билирубин деңгейінің жоғарылауы; тромбоциттер санының төмендеуі; бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы; жалпы холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы.

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Кіріспе үшін.

Ұсынылатын жүктеме дозасы әр 2 апта сайын 120 мг құрайды - алғашқы 3 инъекция; қолдау дозасы 120 мг - әр 4 апта сайын.

Ұзақ мерзімді терапия үшін көрсетілген.

Балаларда қолданылуы

Қарсы көрсеткіштер-12 жасқа дейінгі балалар.