A10BJ06 Семаглутид (Semaglutidace)
Қолдану көрсеткіштері
| Препарат бақылануы жеткіліксіз 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттердi емдеу үшін диетаға және дене жаттығуларына қосымша ретінде көрсетілген • жақпаушылығымен немесе қолдануға қарсы көрсетілімдерімен байланысты метформинді тағайындау мақсатқа сай болмағанда монотерапия ретінде • диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарға қосымша ретінде. Басқа препараттарға мыналар кіруі мүмкін: диабетке қарсы таблеткаланған препараттар (мысалы, метформин, тиазолидиндиондар, натрий-глюкоза 2 типті котранспортерінің (НГЛТ-2) тежегіштері) немесе инсулин. |
-
Клинические протоколы:
- Сахарный диабет 2 типа
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық |
Қауіпсіздік шаралары
| Семаглутидті 1 типті қант диабеті бар пациенттерге немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолданбау керек. Семаглутид инсулиннің орнын алмастырғышы болып табылмайды. Семаглутид жүрек қанайналымы жеткіліксіздігінің IV функциональді класы (NYHA жіктемесі бойынша) бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды, өйткені қолдану тәжірибесі жоқ. Асқазан-ішек жолына (АІЖ) әсер етуі ГТП-1 рецепторының агонистерін қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялармен астасуы мүмкін. Мұны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді емдеген кезде ескеру керек, өйткені жүректің айнуы, құсу және диарея сусыздануға себеп болуы мүмкін, бұл бүйрек функциясының нашарлауына жағдай жасауы мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Жедел панкреатит Жедел панкреатит ГТП-1 агонистерін қолданған кезде білінді. Пациенттерге жедел панкреатитке тән симптомдар туралы айту керек. Панкреатитке күдіктенген жағдайда семаглутид қабылдауды тоқтату қажет. Панкреатит айғақталған жағдайда семаглутидпен емдеуді қайта жаңартпаған жөн. Анамнезінде панкреатиті бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Гипогликемия Семаглутидті сульфонилмочевина препараттарымен немесе инсулинмен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның пайда болуының өте жоғарырақ қаупіне ұшыраған. Семаглутидпен емдеуді бастаған кезде гипогликемияның даму қаупі сульфонилмочевина препараттарының немесе инсулиннің дозасын азайту есебінен төмендетілуі мүмкін. Диабеттік ретинопатия Инсулин және семаглутид қабылдаған, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде диабеттік ретинопатияның дамуы қаупінің артуы байқалды. Инсулин қабылдайтын, диабеттік ретинопатиясы бар пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек. Осы пациенттерді мұқият бақылау және клиникалық нұсқауларға сәйкес ем жүргізу қажет. Глюкоза деңгейін бақылаудың тез жақсаруы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен астасты, бірақ оның дамуының басқа да механизмдерін жоққа шығаруға болмайды. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Семаглутид асқазанның босауын кідіртеді және қатар қолданылатын пероральді дәрілік препараттардың сіңу жылдамдығына потенциалды түрде ықпалын тигізеді. Асқазан-ішек жолынан тез сіңуді қажет ететін пероральді дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге семаглутидті сақтықпен қолдану керек. Парацетамол Стандартталған тамақ ішуге тест кезінде парацетамолдың фармакокинетикасына баға беру асқазанның босауындағы кідіруді семаглутидтің туындататындығын көрсетті. Семаглутидтің 1 мг-мен бірге қолданған кезде парацетамолдың AUC0-60мин және Сmax мәндері, сәйкесінше, 27%-ға және 23%-ға төмендеді. Мұндайда парацетамолдың жалпы экспозициясы (AUC0-5сағ.) өзгерген жоқ. Семаглутидпен бірге қолданғанда парацетамолдың дозасын түзетудің қажеті болмайды. Пероральді контрацептивтер Семаглутид пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетпейді, өйткені біріктірілген пероральді контрацепциялық препаратты (0,03 мг этинилэстрадиолды/0,15 мг левоноргестрелді) және семаглутидті бірге қолданған кезде семаглутид этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің жалпы экспозициясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ. Препарат этинилэстрадиолдың экспозициясына ықпалын тигізген жоқ, тепе-тең концентрацияларда левоноргестрел экспозициясының 20%-ға жоғарылағаны байқалды. Компоненттердің бірде-біреуінде Сmax өзгерген жоқ. Аторвастатин Семаглутид аторвастатиннің бір реттік (40 мг) дозасын енгізгеннен кейін аторвастатиннің жалпы экспозициясын өзгерткен жоқ. Аторвастатиннің Сmax 38%-ға төмендеді. Осы төмендеуге клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп баға берілді. Дигоксин Дигоксиннің бір реттік (0,5 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид дигоксиннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ. Метформин Метформинді 3,5 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг дозада қабылдағаннан кейін, семаглутид оның жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ. Варфарин Варфариннің бір реттік (25 мг) дозасын қабылдағаннан кейін, семаглутид R- және S-варфариннің жалпы экспозициясын немесе Cmax мәнін өзгерткен жоқ, сондай-ақ халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) қолданып өлшенген варфариннің фармакодинамикалық әсеріне клиникалық тұрғыдан маңызды әсері білінген жоқ. Алайда, варфаринді немесе кумариннің басқа да туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде семаглутидпен емдеуді бастағаннан кейін ХҚҚ жиірек бақылау ұсынылады. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Бүйрек
функциясының жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде
дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі шектеулі. Бүйрек функциясының терминальді сатыдағы жеткіліксіздігі бар пациенттерде семаглутидті қолдану ұсынылмайды. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Бауыр
функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр
функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде семаглутидті қолдану тәжірибесі
шектеулі. Бұл пациенттерде семаглутидті сақтықпен қолдану керек. Натрийдің мөлшері Препарат дозасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийден бос болып саналады. |
Жүктілік
| Жүктілік кезінде препаратты қолдануға болмайды, өйткені оның шаранаға әсері зерттелген жоқ. Демек, препаратын қолданғанда контрацепция шараларын пайдалану ұсынылады. Препаратпен емдеуді, жоспарланған жүктіліктен, ең кемінде, 2 ай бұрын тоқтату керек. Егер Сіз препаратты қолдану кезеңінде жүкті болып қалсаңыз, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге айтыңыз, өйткені емдеуді өзгерту қажет болуы мүмкін. |
Емізу
| Емшек
емізу кезінде препаратты қолданбау керек, өйткені препараттың емшек сүтімен
бірге бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі - Инсулинмен немесе сульфонилмочевина препараттарымен бірге қолданған кездегі гипогликемияа - Жүректің айнуы - Диарея Жиі - ПҚТП-мен (пероральді қант төмендететін препараттар) бірге қолданған кездегі гипогликемияа - Тәбеттің төмендеуі - Бас айналу - Диабеттік ретинопатияның асқынуларыb - Құсу - Іштің ауыруы - Іштің кебуі - Іш қату - Диспепсия - Гастрит - Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы - Кекіру - Метеоризм - Өт-тас ауруы - Әлсіздік - Липаза концентрациясының артуы - Амилаза концентрациясының артуы - Салмақтың төмендеуі Жиі емес - Дисгевзия - Жүректің жиырылу жиілігінің артуы - Ұйқы безінің қабынуы (жедел панкреатит) - Енгізген жердегі реакциялар - Бөртпе, қышыну немесе есекжем сияқты аллергиялық реакциялар - Асқазанның босатылуының кідіруі Сирек - Анафилаксиялық реакция. Белгісіз - Ангионевроздық ісіну. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| • Препараттың бастапқы дозасы 4 апта бойы аптасына бір рет 0,25 мг семаглутидті құрайды. • 4 аптадан кейін Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Сіздің дозаңызды аптасына бір рет 0,5 мг дейін арттыратын болады. • Егер аптасына бір рет 0,5 мг дозада қолданғанда Сіздің қандағы қант деңгейіңіздің жеткіліксіздігі бақыланса, Сіздің емдеуші дәрігеріңіз дозаны аптасына бір рет 1 мг дейін арттыруы мүмкін. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз ұсынбағанға дейін Өзіңіздің дозаңызды өзгертпеңіз. Препараты тері астына енгізуге арналған ерітінді түрінде берілген. Препаратты вена ішіне немесе бұлшықетке енгізуге болмайды. |
Балаларда қолданылуы
| Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. |