L01XE36 Алектиниб (Alectinib)

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

 • ӨИА/пневмонит жағдайлары тіркелді. Пневмониттің өкпелік белгілерінің және симптомдарының дамуы тұрғысында пациенттерде мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету қажет.  • Бұлшықеттердің ауыруын, жоғары сезімталдықты немесе әлсіздікті пациенттердің емдеуші дәрігерге мәлімдеп отыруы керектігіне кеңес берген жөн. КФК деңгейін анықтауды емдеудің алғашқы айы ішінде әрбір 2 апта сайын және симптомдары мәлімделген пациенттерде клиникалық көрсетілімдері бойынша жүргізу керек. • Емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін, кем дегенде, 7 күн бойы күн көзінде ұзақ уақыт болуға жол бермеу ұсынылады. Күнге күюге профилактика жүргізу мақсатында сондай-ақ күннен қорғайтын көзілдірік және ерінге арналған ауқымы кең (UVA/UVB) және қорғаныш факторы жоғары (SPF ≥50) бальзамды пайдалану ұсынылады. • ЖЖЖ және клиникалық көрсетілімдері бойынша артериялық қысымға мониторингті қамтамасыз ету қажет. Симптоматикалық брадикардияның (синкопалар, бас айналу, артериялық қысымның төмендеуі) дамуы мүмкін екендігіне байланысты сақтық таныту керек. Жағымсыз құбылыстарды басу үшін дозаны төмендету, емдеуді уақытша доғару немесе тоқтату қажет болуы мүмкін. • Препаратты қабылдап жүрген, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде және, препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін, кем дегенде, 3 ай бойы контрацепцияның тиімділігі жоғары әдістерін пайдалануы тиіс.   • Ұсынылатын тәуліктік 1200 мг дозада 2.1 ммоль (немесе 48 мг) натрий бар. Бақыланатын натрий диетасын тағайындаған кезде осы фактіні ескерген жөн. • Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқаруда сақтық сақтау керек.

 • CYP3A индукторлары ( карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин - препарат концентрациясының төмендеуі (пациенттерде мониторинг жүргізу). • CYP3A күшті тежегіштері, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, грейпфрут немесе апельсиндердің ащы сорттары - эффлюкс тасымалдаушысының (P-gp) белсенділігін тежейді. • Оральді контрацептивтер- тиімділігі төмендеуі мүмкін.   •BCRP субстраттары (метотрексат, митоксантрон, топотекан және лапатиниб) - тиісті мониторингті қамтамасыз ету ұсынылады.Қолданар алдында қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емс. Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Ем басталар алдында АЛТ, АСТ және жалпы билирубин деңгейлерін бақылауды қоса алғанда, бауыр функциясының мониторингін қамтамасыз ету қажет, содан кейін емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 2 апта сайын. Бұдан кейін мониторинг мезгіл-мезгіл жүргізілуі тиіс, себебі жағымсыз реакциялар 3 айдан кейін орын алуы мүмкін, бұл ретте жиі аминотрансфераз және билирубин деңгейінің жоғарылауы байқалатын пациенттерді бақылау керек.

Қарсы көрсетілген.

Қарсы көрсетілген.

Өте жиі: анемия, іш қату, жүрек айнуы, диарея, құсу, бөртпе, ісіну, дене салмағының артуы; миалгия, гипербилирубинемия, АСТ деңгейінің жоғарылауы, АЛТ деңгейінің жоғарылауы, креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы.                                                      Жиі: дәмнің бұзылуы, көрудің бұзылуы, брадикардия, стоматит, фотосезімталдық, жедел бүйрек жеткіліксіздігі сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы.                                                                                  Сирек: өкпенің интерстициальды ауруы / пневмонит, дәрілік гепатит. Толығырақ ақпарат қолдану жөніндегі нұсқаулықта.

18 жасқа дейігі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.