R03DX11 Тезепелумаб (Tezepelumab)

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Общие

Препарат не следует применять для лечения обострения бронхиальной астмы.

Следует информировать пациентов о необходимости обратиться за медицинской помощью, если после начала терапии бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение течения заболевания.

После начала терапии препаратом не следует резко отменять глюкокортикостероиды. При необходимости снижение дозы глюкокортикостероидов следует проводить поэтапно и под наблюдением врача.

Реакции гиперчувствительности

После введения препарата могут возникать реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, сыпь) (см. раздел 4.8). Эти реакции могут развиваться в течение нескольких часов после введения препарата, однако, в некоторых случаях реакции развиваются позже (спустя несколько дней).

В случае развития реакции гиперчувствительности следует начать соответствующее лечение согласно клиническим показаниям.

Паразитарные инфекции (гельминтозы)

TSLP может принимать участие в развитии иммунологической реакции организма в ответ на некоторые глистные инфекции. Пациенты с гельминтозами были исключены из клинических исследований. Неизвестно, может ли препарат влиять на реакцию организма на гельминтоз.

Перед началом терапии препаратом необходимо провести лечение ранее выявленного гельминтоза. Если глистная инвазия развилась на фоне применения препарата ТЕЗСПИРЕ, и пациент не отвечает на применение противогельминтных средств, следует прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ до разрешения инфекции.

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Формальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов.

Пациентам с нарушением функции почек или печени коррекция дозы не требуется. Формальных клинических исследований для изучения влияния нарушения функции почек на параметры тезепелумаба не проводилось. На основании популяционного фармакокинетического анализа показано, что клиренс тезепелумаба был схожим у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина от 60 до < 90 мл/мин), нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина от 30 до < 60 мл/мин) и у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин). Тезепелумаб не изучался у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин); однако тезепелумаб не выводится почками.

Пациентам с нарушением функции почек или печени коррекция дозы не требуется. Формальных клинических исследований для изучения влияния нарушения функции печени на параметры тезепелумаба не проводилось. Метаболизм в печени не является основным путем выведения моноклональных антител класса IgG; ожидается, что изменение функции печени не окажет влияния на клиренс тезепелумаба. На основании популяционного фармакокинетического анализа исходные параметры биомаркеров функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и билирубин) не оказывали влияния на клиренс тезепелумаба.

Данных о применении препарата при беременности в клинических исследованиях недостаточно для информирования о рисках, связанных с применением препарата.

Человеческие антитела IgG, такие как тезепелумаб, проникают через плацентарный барьер; поэтому препарат может поступать от матери к развивающемуся плоду.

Рекомендуется не применять препарат при беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли тезепелумаб с грудным молоком человека. Однако известно, что антитела IgG присутствуют в грудном молоке человека. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановлении применения препарата, принимая во внимание пользу грудного вскармливания и риск продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Часто

- фарингит (фарингит, бактериальный фарингит, вирусный фарингит,

стрептококковый фарингит)

- сыпь (сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, макуло-папулезная сыпь, макулярная сыпь)

- артралгия

- реакции в месте введения

Неизвестно

- гиперчувствительность, включая анафилактические реакции

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата составляет 210 мг. Препарат необходимо вводить в виде подкожной инъекции один раз в 4 недели. Имеющиеся данные о применении препарата у подростков в возрасте 12-17 лет представлены в разделе 5.1.

Пропущенная доза

Если доза препарата пропущена, введите ее как можно скорее. После этого пациент может возобновить применение препарата в обычный запланированный день инъекции. Если время для введения следующей дозы уже подошло, введите ее, как и планировалось.

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не были установлены.