L01FF04 Авелумаб (Avelumab)
Қолдану көрсеткіштері
| Меркель жасушасының карциномасы. Уротелий карциномасы. |
Қарсы көрсеткіштері
| Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. |
Қауіпсіздік шаралары
| Қадағалануы. Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен партия нөмірін нақты жазу керек. Инфузиялық реакциялар. Авелумаб препаратын қабылдаған пациенттерде инфузиялық реакциялар тіркелді, олардың кейбіреулері ауыр болды. Пациенттерде дене температурасының көтерілуін, қалтырауды, терінің қызаруын, артериялық қысымның төмендеуін, ентігуді, ысқырық демді, арқаның ауыруын, іштің ауыруын және бөртпені қоса алғанда, инфузиялық реакциялардың белгілері мен симптомдардың пайда болуын бақылау керек. 3-ші және 4-ші дәрежелі инфузиялық реакциялар дамыған кезде инфузияны тоқтатып, Авелумаб препаратын тоқтату керек. Иммунитетке байланысты реакциялар. Авелумаб препаратын қабылдау аясындағы иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялардың көбі қайтымды болған және Авелумаб препаратымен жүргізілген емді, глюкокортикостероидтарды және/немесе демеуші емді қолдануды қысқа мерзімді немесе ұзақ уақыт бойы уақытша тоқтатқаннан кейін басылған. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Авелумабтың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ. Авелумаб катаболизм арқылы шығарылатындықтан, басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі күтілмейді. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Фармакокинетика жеңіл және орташа гепатикалық бұзылыстарға әсер етпейді. Ауыр гепатикалық бұзылыстары бар науқастардағы шектеулі деректер. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Фармакокинетика жеңіл және орташа гепатикалық бұзылыстарға әсер етпейді. Ауыр гепатикалық бұзылыстары бар науқастардағы шектеулі деректер. |
Жүктілік
| Ұрыққа зиян тигізуі мүмкін. |
Емізу
| Терапия кезінде және дәрі-дәрмектерді шығарғаннан кейін ≥1 ай бойы тамақтандыруды тоқтату. |
Жағымсыз әсерлері
| Метастатикалық Меркель карциномасы: шаршау, тірек-қимыл аппараты ауырсынуы, іш өту, инфузияға байланысты реакциялар, жүрек айну, бөртпе, тәбеттің жоғалуы, перифериялық эдемия, жөтел, тиек, іштің ауыруы, артралгия, салмақ жоғалту, бас айналу, гипертония, құсу, диспноэя, бас ауруы, прурит, лимфопения, анемия, АЛЬТ және АСТ концентрациясының жоғарылауы, тромбоцитопения, липазаның жоғары концентрациясы. Жергілікті жетілдірілген немесе метастатикалық уротелий карциномасы: шаршау, инфузорияға байланысты реакциялар, тірек-қимыл аппараты ауырсынуы, жүрек айну, тәбеттің жоғалуы, несеп жолдарының инфекциясы, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, тиек, іш өту, диспнея (оның ішінде экспрессиялық диспноэя), перифериялық эдема, СКР концентрациясының жоғарылауы/балқыманың бұзылуы, пирексия, бөртпе, жөтел, құсу/құсу, гипертония (гипертониялық дағдарысты қоса алғанда), прурит, гипонатремия, жоғары концентрация γ-глютамилтрансфераза (γ-глютамил транспептидазасы, ГГТ, ГГТП), лимфопения, гипергликемия, сілтілік фосфатазаның жоғары концентрациясы, анемия, липазаның жоғары концентрациясы. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Меркель жасушасының карциномасы: 2 апта сайын 10 мг/кг. Аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін терапияны жалғастыру. Уротелий карциномасы: 2 апта сайын 10 мг/кг. Аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін терапияны жалғастыру. |
Балаларда қолданылуы
| Меркель жасушасының карциномасы. Жасөспiрiмдер ≥ 12 жаста: әр 2 апта сайын 10 мг/кг. Аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін терапияны жалғастыру. |