L04AG11 Анифролумаб (Anifrolumab)
Қолдану көрсеткіштері
| Стандартты терапияға жауап жеткіліксіз болған кезде аутоантиденелері бар белсенді орташаауыржәне ауыр жүйелі қызыл жегіге (ЖҚЖ) шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін қосымша терапия ретінде қолданылады. |
-
Клинические протоколы:
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. |
Қауіпсіздік шаралары
| Қадағалануы. Биологиялық дәрілік препараттарды қадағалау жөніндегі шараларды жақсарту мақсатында енгізілетін препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты белгіленуге тиіс. Клиникалық зерттеулерден шығарылған пациенттер топтары Анифролумабты басқа биологиялық препараттармен, соның ішінде В-лимфоциттерге бағытталған таргеттік препараттармен біріктіріп қолдану зерттелмеген. Сондықтан анифролумабты биологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды. ЖҚЖ немесе ауыр белсенді жегілік нефрит кезінде орталық жүйке жүйесінің ауыр белсенді зақымдалған пациенттерде анифролумабты қолдану зерттелмеген. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Анифролумабты енгізгеннен кейін анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалды. Анамнезінде инфузиялық реакциялары және/немесе аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде анифролумаб инфузиясына дейін премедикация (мысалы, антигистаминдік препараттар) тағайындалуы мүмкін. Ауыр инфузиялық реакция немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы (мысалы, анафилаксия) пайда болған жағдайда, анифролумабты енгізуді дереу тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек. Инфекциялар. Анифролумаб тыныс алу жолдары мен белдемелі теміреткі инфекцияларының даму қаупін арттырады (диссеминацияланған белдемелі теміреткі жағдайлары байқалды). Иммунодепрессанттарды қабылдайтын ЖҚЖ бар пациенттерде белдемелі теміреткінің даму қаупі жоғары. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде ауыр, кейде өлімге әкелетін инфекциялар (пневмонияны қоса), соның ішінде анифролумаб қабылдаған пациенттерде дамыды. Әсер ету механизміне байланысты анифролумабты созылмалы инфекциялар, қайталанатын инфекциялар немесе инфекциялардың анықталған қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Анифролумабпен емдеуді клиникалық маңызды белсенді инфекциясы бар пациенттерде инфекция басылғанша немесе тиісті ем жүргізілмегенше бастауға болмайды. Пациенттерге клиникалық маңызды инфекцияның белгілері мен симптомдары пайда болған кезде медициналық көмекке жүгінуді нұсқау керек. Егер пациентте инфекция дамыса немесе стандартты терапия әсер етпесе, пациенттің жағдайын мұқият қадағалап, инфекция басылғанға дейін анифролумабпен емдеуді тоқтата тұру туралы ойлану керек. Бастапқы иммунитет тапшылығы бар пациенттерді қамтитын зерттеулер жүргізілген жоқ. Плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерге анамнезінде тиісті емдеу курсы құжатталмаған белсенді немесе жасырын туберкулез бар пациенттер кірмеген. Туберкулезге қарсы ем қабылдамаған латентті туберкулезбен ауыратын пациенттерді анифролумабпен емдеуді бастар алдында оны тағайындаудың орындылығын ескеру қажет. Анифролумабты белсенді туберкулезі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ. Анифролумаб бауыр ферменттерінің әсерінен метаболизмге ұшырамайды және бүйрек арқылы шығарылмайды деп күтілуде. Кейбір CYP450 ферменттерінің түзілуі созылмалы қабыну кезінде белгілі бір цитокиндер деңгейінің жоғарылауымен басылады. Анифролумаб кейбір цитокиндердің деңгейін аздап төмендетеді; CYP450 белсенділігіне әсері белгісіз. Терапиялық индексі тар CYP субстраттары болып табылатын препараттармен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде дозаны жеке таңдаған кезде (мысалы, варфарин) терапиялық мониторинг ұсынылады. Иммундық жауап Анифролумабты вакциналармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігі терминалды сатыдағы пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Дозаны түзету қажет емес. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер шектеулі (жүктіліктің 300 жағдайынан аз). Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты нақты қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Препаратты жүктілік кезінде, сондай-ақ контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерге, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен басым болмаса қолдану ұсынылмайды. |
Емізу
| Анифролумаб адамның емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз. Токсикологиялық зерттеулерде явалық макака сүтінде анифролумаб анықталды. Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын бағалап, емшек емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек. |
Жағымсыз әсерлері
| қызба, тершеңдік немесе қалтырау бұлшықет ауруы жөтел ентігу зәр шығару кезінде жану сезімі зәр шығарудың жоғарылауы диарея немесе іштің ауыруы денеңіздегі жылы, қызыл немесе ауыратын тері немесе жаралар Аллергиялық (жоғары сезімтал) реакциялар, соның ішінде анафилаксия |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Препараттың ұсынылатын дозасы 4 аптада бір рет 30 минутқа созылатын венаішілік инфузия түрінде 300 мг құрайды. Анамнезінде инфузиялық реакциялар тіркелген пациенттерге анифролумаб инфузиясынан бұрын премедикация (мысалы, антигистаминдік препараттар) тағайындалуы мүмкін. Вена ішіне енгізу үшін. Препаратты вена ішіне сорғалатып немесе болюсті инъекция түрінде енгізуге болмайды. Инъекцияға арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен концентратты сұйылтқаннан кейін препаратты 0.2-ден 15 микронға дейінгі ақуыздармен төмен байланысқан кіріктірілгеннемесе қосымша стерильді сүзгісі бар венаішілік инфузияға арналған инфузиялық жүйені пайдалана отырып, ұзақтығы 30 минут инфузия түрінде енгізу керек. Инфузиялық реакция дамыған кезде препаратты енгізу баяулауы немесе тоқтатылуы мүмкін. Инфузия аяқталғаннан кейін инфузия ерітіндісінің толық енгізілуін қамтамасыз ету үшін инфузия жинағын инъекцияға арналған 25 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен шаю керек. Бір инфузиялық жүйені қолдана отырып, басқа препараттарды бір уақытта енгізуге болмайды. |
Балаларда қолданылуы
| Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анифролумабтың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, деректер жоқ. |